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【力美新材料】生物可吸收支架获批,近百万冠心病患者或因此受益

作者: 编辑: 来源: 发布日期: 2019.03.06
信息摘要:
广东力美新材料科技有限公司是一家集高性能工程塑料研发、制造及销售于一体的国家高新科技企业,公司从事生物基材料,谷物纤维复合新材料,竹纤维复合…


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广东力美新材料科技有限公司是一家集高性能工程塑料研发、制造及销售于一体的国家高新科技企业,公司从事生物基材料,谷物纤维复合新材料,竹纤维复合新材料,木纤维复合新材料,茶纤维复合新材料,咖啡渣纤维复合新材料,功能母粒的最终开发解决方案。


2月25日,国家药品监督管理局(NMPA)发布准产批件通知,乐普医疗自主研发的 “生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”(NeoVas)获准上市。

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生物可吸收技术助力行业发展


NeoVas作为世界范围内技术领先的产品,其特点在于支架的基体及药物载体涂层分别由可吸收材料左旋聚乳酸(PLLA)和外消旋聚乳酸(PDLLA)制成。在植入人体后,经过血运重建、支架降解吸收和血管修复三个阶段,支架可完全降解,体内不存异物,血管的结构和功能得到恢复,实现“血管再造”的目标。

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目前广泛应用的金属支架与NeoVas相比,由于其金属材质不可被吸收的特性,长期留存于人体内可能带来炎症反应、贴壁不良、甚至血管内再狭窄的情况,因此研发生物可吸收支架一直是国内外企业的共同目标。


近百万冠心病患者或将受益于NeoVas

根据第21届全国介入心脏病学论坛上公布的最新数据,2017年我国大陆地区冠心病介入例数为75.31万例,同比增长13.00%,平均支架植入数量为1.47支,对应2017年支架植入数量约110.71万支。在冠心病低龄化、人口老龄化、分级诊疗不断推进的背景下,预计未来3-5年PCI手术仍将维持13%-16%左右的增长。

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以此估算,至2022年,我国冠心病介入例数应超过100万例,支架植入总量应超过200万只在此背景下,NeoVas的问世,将为这些冠心病患者提供更加卓越的产品和解决方案,使他们终身受益。


临床随访数据优异,有望复快速实现替代

NeoVas生物可吸收支架的临床随访工作及其扎实,临床研究共入组1400多例病例,为产品的安全性和可靠性打下了极为坚实的基础。NeoVas公布的三年临床随访数据表明,其远期安全性远好于国际同类支架;与金属药物支架相比,在血运重建和安全性方面无统计学差异,但支架降解后患者血管基本恢复至原位血管的弹性,表现出统计学优效,实现了血管的再造,展现了NeoVas生物可吸收支架巨大的治疗优势。目前生物可吸收支架面临的市场环境与需求,与上一代药物洗脱支架有一定的类似性,NeoVas有望快速替代相应的市场,引领PCI技术进入“可降解时代”。


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